化粧品の輸入代行実務:STEP 2 成分分析/届出

【実務2】成分分析および届出書類の作成

輸入される商品がお決まりになった後、ICIでは輸入代行を行うために商品サンプルをお預かりし、内容成分をお調べします。

配合成分に問題がない場合、日本での販売名を決め、薬事法に基づく各種届出を行えば販売が可能となりますが、輸入品の場合は「製造販売届出書」の他に「化粧品外国届書」および「輸入届書」が必要となり、それぞれ提出先が異なります。

その後、個々の製品について「品質標準書」を作成しますが、全ての手続はICIのように、改正薬事法の厳しい基準をパスして化粧品の製造販売業許可を取得した、限られた事業者のみに許されています。

もちろん、ご用意した各種書類につきましては、化粧品の各種届出に精通した専門の行政書士によるきめ細かなチェックを行います。つまり、ICIに全てお任せいただくことが販売開始までの最短距離というわけです。

実務上のポイント

シャンプーなどの海外製トイレタリーの多くには、日本の薬事法で配合禁止成分(ネガティブリスト)となっているホルムアルデヒド(※英語表記=Formaldehyde)が配合されている場合が多く、配合が判明した時点でオリジナル処方での輸入はNGになってしまいます。

その他、特定のアイテムのみに配合が認められている2種類のホルムアルデヒド遊離型防腐剤(Imidazolidinyl urea / DMDM hydantoin)に関しても配合率の上限値が定められており、商品回収などのリスクを避けるためには、輸入に際しては厳密な事前チェックが必須です。

また、化粧品としての基準を逸脱している商品に関しては、医薬部外品(または医薬品)に該当しますが、その場合は製品毎の承認が必要になります。

なお、メーカーによっては日本の薬事法をクリアできるように処方変更へ対応してもらえる場合もあります。先方との交渉・ご商談に関してICIでお力になれることがあれば可能な限りご協力いたしますので、ご遠慮なくご相談下さい。

>STEP 3 商品輸入

【解説画像】成分分析/届出